GMP省令に基づいた品質情報・品質不良・回収・監査管理

2021年8月1日に施行された改正GMP省令により、日本のGMPはPIC/S GMPやICH Q10を取り込み、国際基準と整合するものとなりました。この改正により、品質情報や品質不良の処理、回収対応に関する新たな要件が求められています。

今回のウェビナーでは、改正GMP省令に基づいた品質情報及び品質不良等の処理、回収等の処理、そしてそのための監査管理の具体的な進め方について、特定非営利活動法人医薬品・食品品質保証支援センター（略称：NPO-QAセンター）理事兼事務局長髙平正行氏が詳しく解説いたします。

日時： 2024年8月2日（金）14:00~15:30

会場：

Webセミナー（Zoomでの配信）

詳細・参加申込

（外部サイトが開きます）

・フォームよりお申込いただきました方へ視聴用のURLをお送りいたします。
・競合製品取り扱い企業様、フリーメールでの申込についてはお断りする場合があります。予めご了承ください。

プログラム

第一部：14:00～14:55
「GMP省令に基づいた品質情報・品質不良・回収・監査管理」

特定非営利活動法人医薬品・食品品質保証支援センター
理事兼事務局長髙平正行氏

【ご講演要旨】
2021年8月1日に改正GMP省令が施行され、日本のGMPはPIC/S GMPやICH Q10を取込み国際整合性が図られることとなった。
他方、GMP省令第16条の品質情報および品質等の処理については、製品苦情、製品欠陥、副作用情報、および安全性情報等があり、品質の維持や改善に役立てるものである。また第17条の回収等の処理では、健康被害の発生や拡大の防止、品質不良等の製品の市場回収を目的とした即時即応の対応が求められる。
改正GMP省令に基づいたこれら品質情報及び品質不良等の処理・回収等の処理、そしてそのための監査管理の具体的な進め方について解説する。

第二部：14:55～15:15
「Agathaソリューションご紹介」

アガサ株式会社セールス＆マーケティング部クオリティグループ

第三部：15:15～15:30
「Q＆Aセッション」

※Webinar開催時間中に質問を募集予定です。