当局査察を恐れるな！リスクベースドアプローチで戦略的準備へ　　～製薬業界必見！査察対応の効率化と企業価値向上を実現するセミナー～

製薬業界における規制当局の査察は年々厳しさを増し、従来の対応方法では企業に大きな負担がかかる時代となりました。
リスクベースドアプローチは、規制対応を効率化し、品質管理の革新を促進する鍵となる手法です。
本セミナーでは、株式会社イーコンプライアンス代表取締役村山浩一氏に、
当局査察の最新動向とリスクベースドアプローチの具体的な手法を解説いただき、
査察を「脅威」から「成長の機会」に変えるためのノウハウをお伝えいたします。
第二部では、リスクベースドアプローチのフレームワークとして機能するAgatha QMSを弊社よりご紹介いたします。

日時： 2024年10月18日（金）14:00~16:00

会場：

Webセミナー（Zoomでの配信）

詳細・参加申込

（外部サイトが開きます）

・フォームよりお申込いただきました方へ視聴用のURLをお送りいたします。
・競合製品取り扱い企業様、フリーメールでの申込についてはお断りする場合があります。予めご了承ください。

プログラム

第一部：14:00～14:55

「当局査察を恐れるな！
リスクベースドアプローチで戦略的準備へ
～製薬業界必見！査察対応の効率化と企業価値向上を実現するセミナー～」

株式会社イーコンプライアンス
代表取締役村山浩一氏

【ご講演要旨】
近年、規制当局による査察はますます厳格化し、製薬企業にとって大きな負担となっています。しかし、リスクベースドアプローチを適切に導入することで、査察への準備を効率化し、企業価値向上に繋げることが可能です。
リスクベースドアプローチとは、2003年にFDAが提唱した医薬品業界に対する新しい監視指導方針のことです。
しかしながら、多くの企業では、リスクベースドアプローチの目的や意図を正しく理解できていません。
また、リスクアセスメントの適正な実施が十分ではありません。
FDAが提唱したリスクベースドアプローチは、2006年に発出されたICH Q9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」において明確化されています。
しかしながら、発出から15年以上が経過したICH Q9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」も同様に正しい理解が進んでいません。
いったい、リスクベースドアプローチはどのように解釈し、どのように実践するべきでしょうか。
またPMDAやFDA等の査察にどのように説明し、どのように対応するべきなのでしょうか。