医薬品の品質管理において、エンドトキシン試験は必須の工程ですが、近年は持続可能性への配慮から従来のLALに代わりリコンビナント試薬の利用が国際的に広がっています。
一方、日本では導入が限定的であり、日本薬局方における位置づけや今後の展望に関心が高まっています。
本セミナーでは医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 医薬品標準品センター長の中川ゆかり先生と弊社のアジア太平洋地域（ASPAC）担当 ビジネスデベロップメントマネージャーのヴォイチェフ・スレチェクが登壇し、リコンビナント試薬の特性、実務における活用の可能性について解説します。
品質管理業務に携わる皆様にとって、持続可能な試験法導入の判断材料となる内容をお届けします。
皆様のご参加を心よりお待ちしております。
※同業他社さまにはご参加をご遠慮頂いております。申し訳ございませんが、ご理解のほど宜しくお願い致します。
※ヴォイチェフ・スレチェク 氏の登壇パートは英語にて行います。（講演②、パネルディスカッション）
※英語字幕利用可能（オン／オフは自由に選択できます。）
※字幕は市販されているアプリを使用しており、LINK-Jおよびビオメリュー・ジャパン株式会社は誤訳、訳文の欠落など、字幕に関する一切の責任は負えませんので、ご了解願います。
字幕利用方法：クローズドキャプションの管理と表示
日時： 2025年10月15日（水）17:00-20:00 (16:45開場、ネットワーキング19:00-20:00 ）
■GLOBAL LIFESCIENCE HUB
住所： 東京都中央区日本橋室町三丁目2番1号 日本橋室町三井タワー7階
■オンライン(Zoom ウェビナー）
（外部サイトが開きます）
申込締切
会場・オンライン共に10月10日（金）17時まで
視聴URLは10月14日（火）にメールをお送りします。
同じタイミングでマイページでもご確認頂けるようになります。
プログラム
| 時間 | 内容 |
| 16:45 | 開場 |
| 17:00-17:05 | イントロダクション |
| 17:05-17:15 | ビオメリュー・ジャパン株式会社のご紹介 曽根 徹太郎 氏 (ビオメリュー・ジャパン株式会社 産業事業本部長) |
| 17:15-17:45 | 講演①「日本薬局方エンドトキシン試験法と遺伝子組換えタンパク質を用いた エンドトキシン測定試薬の現状と課題」 中川 ゆかり 氏（一般財団法人医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 医薬標準品センター長） |
| 17:45-18:15 | 講演②「Endotoxin Testing with rFC - Global Compliance Meets Lab Productivity」 ※英語による講演 ヴォイチェフ・スレチェク 氏 （bioMérieux ASPAC Business Development Manager） |
| 18:15-18:45 | パネルディスカッション ※英語によるディスカッション 中川 ゆかり 氏 ヴォイチェフ・スレチェク 氏 |
| 18:45-19:00 | 休憩・ネットワーキング準備 |
| 19:00-20:00 | ネットワーキング・懇親会 |
| 20:00 | 閉会 |
登壇者略歴
| プロフィール | |
.png) | 曽根 徹太郎 氏 (ビオメリュー・ジャパン株式会社 産業事業本部長) これまで主に米国系の医療機器メーカー日本法人で事業部長やジェネラル・マネージャーを歴任。感染制御、病理細胞診、遺伝子検査の分野で営業、マーケティング、事業開発など幅広い分野でリーダーの経験を持つ。2025年8月1日より、ビオメリュー・ジャパン株式会社 産業事業本部長に就任し、ポートフォリオの拡大を進めるとともに、お客様への価値提供の強化に取り組んでいる。 |
 | 中川 ゆかり 氏（一般財団法人医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 医薬標準品センター長） 京都大学薬学部卒業。国立医薬品食品衛生研究所生物試験部で発熱性物質試験法、エンドトキシン試験法等の生物学的試験の研究に従事。2003年財団法人日本公定書協会（現 一般財団法人 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団）に入職後、日本薬局方標準品等の標準品製造・頒布業務に従事し、主に生物薬品の標準品を担当。2017年に標準品事業部長、2021年から医薬標準品センター長として標準品事業を統括。2022年から一般財団法人 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団理事。薬学博士。 |
 | ヴォイチェフ・スレチェク 氏（ビオメリュー・ASPAC ビジネスデベロップメントマネージャー ビオメリューのアジア太平洋地域（ASPAC）担当 ビジネスデベロップメントマネージャーとして、製薬企業およびバイオテクノロジー企業におけるソリューションの導入を支援しています。13年以上の経験を有し、エンドトキシン試験、迅速検査法、環境モニタリングなどの先進的な微生物学的ソリューションの導入を推進。グローバル戦略と各地域のニーズをつなぎ、製品品質と患者さんの安全の向上に貢献しています。 |
| 講演概要 |
| 中川 ゆかり氏 講演概要 日本薬局方エンドトキシン試験法と遺伝子組換えタンパク質を用いた エンドトキシン測定試薬の現状と課題 エンドトキシンは、環境中に広く存在しているグラム陰性菌に由来すること、耐熱性を示し容易に失活しないことから、エンドトキシンは医薬品の製造工程などにおいて混入する可能性があり、更に混入の可能性がある発熱性物質の中で特に強力な作用を示すことから、医薬品などの安全性確保のために管理すべき物質として位置づけられている。日局エンドトキシン試験法〈4.01〉は、カブトガニの血球抽出成分より調製されたライセート試薬を用いて、エンドトキシンを高感度に検出できるin vitro試験法であり、注射剤などに適用されている。一方、カブトガニの保護、試薬の安定供給、試薬ロット間差の低減及び試験の安定性の向上を目的に、ライセート試薬に代わるものとして遺伝子組換えタンパク質を用いたエンドトキシン測定試薬（組換え試薬）が開発され、欧米薬局方ではこれらの試薬を用いた試験法が収載されている。本講演では、エンドトキシン試験法を解説するとともに、日本における組換え試薬の現状と課題について解説した。 |
| ヴォイチェフ・スレチェク氏 講演概要 Endotoxin Testing with rFC - Global Compliance Meets Lab Productivity リコンビナントC因子（rFC）は、製薬業界やバイオテクノロジー分野におけるエンドトキシン試験の在り方を刷新し、動物由来試薬を使用せずに、より迅速かつ信頼性の高い結果を提供します。本セッションでは、ビオメリューのENDONEXT™ソリューションが、規制遵守の支援、試験結果の安定性向上、そして環境・持続可能性への取り組み強化にどのように貢献するのかをご紹介します。実際の事例に基づく内容で、品質管理、バリデーション、オペレーションに携わる方々にとって必見のセッションです。 |
定員
現地：50名
オンライン：1000名 ※ご参加には事前登録が必要です。先着順となりますのでご了承下さい。
主催
共催：ビオメリュー・ジャパン株式会社、一般社団法人ライフサイエンス・イノベーション・ネットワーク・ジャパン（LINK-J）
※このイベントはLINK-JとLINK-J会員企業とのタイアップイベントです
お問い合わせ先
LINK-J
E-mail: contact@link-j.org
