第4回機能性表示ラボ： 「効く人・効かない人」をどう捉えるか？レスポンダー解析の実際 ―― 個人差を踏まえた事前スクリーニングと機能性表示食品の臨床試験デザイン

※セミナー当日までにお申込みいただくと、同内容の「見逃し配信」を期間限定でご視聴いただくことができます。

関西福祉科学大学　健康福祉学部福祉栄養学科　准教授
竹田 竜嗣 先生の講演をお送りします。

第4回機能性表示ラボ：
「効く人・効かない人」をどう捉えるか？レスポンダー解析の実際
―― 個人差を踏まえた事前スクリーニングと機能性表示食品の臨床試験デザイン

＝ 要 旨 ＝
機能性食品の臨床試験では、同じ食品を同じ量摂取しても、明確な変化がみられる人と、ほとんど変化しない人が存在する。このような個人差は、主要評価項目の結果や試験全体の解釈にも影響する一方、適切に解析することで、「どのような人に、なぜ作用しやすいのか」を理解するための重要な情報となり得る。 一方、試験終了後に有意差が認められた集団のみを抽出し、その結果をもとに機能性を説明することには慎重さが必要である。レスポンダー解析を研究開発に活用するためには、探索的な解析によって得られた特徴を仮説として整理し、次の試験で対象者、主要評価項目、用量、解析方法などを事前に設定して検証するというプロセスが重要となる。 
本ウェビナーでは、まず「効く人・効かない人」が生じる背景を、初期値、年齢、BMI、生活習慣、代謝特性、腸内環境などの観点から整理する。そのうえで、レスポンダー／ノンレスポンダーの考え方、事前スクリーニングの役割、予備試験から検証試験へのつなぎ方、用量設定、主要・副次評価項目の選定など、個人差を踏まえた臨床試験設計の実務的なポイントを解説する。さらに、対象者を絞り込むことで効果を検出しやすくなる可能性がある一方、組み入れ条件を狭めるほど、得られた結果をどこまで一般化できるか、また機能性表示における対象者をどのように設定するかという課題も生じる。本講演では、単に「試験を成功させるために効きそうな人を選ぶ」のではなく、最終的にどのような人に、どのような機能を表示したいのかという視点から、対象者と試験デザインを逆算する考え方を紹介する。 
また、レスポンダーとノンレスポンダーの背景因子や代謝特性を比較することにより、反応性を左右する因子や、効果をさらに高める可能性のある「ブーストポイント」を探索する考え方についても取り上げる。レスポンダー解析を、事後的に有意差を探すための手法ではなく、次の作用仮説、臨床試験、製品開発、機能性表示につなげるための研究戦略として整理する。