日本臨床試験学会・AMED 研究班（柴田班）共催シンポジウム新しい倫理指針とレジストリの利活用の課題と方向性を考える－新時代の臨床研究に対応するために－

いわゆる医学系指針とゲノム指針を統合した新しい倫理指針（「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」が本年 3 月 23 日に発出された。現行の医学系指針からの主な改正点は、「一括した審査」の原則化（一研究一審査）、「研究協力機関」の新設、「e-consent（電磁的同意）」の新設、等である。
今後、中央一括倫理審査を選択し、研究協力機関及び e-consent を導入した非介入研究が実施されることになるが、その典型的な事例の一つが患者レジストリ構築に関わる主たる研究であり、GCP Renovation で検討される ICHE6(R3)・Annex 2 における pragmatic clinical trials の具体例にもなると思われる。
一方、医薬品等の承認申請等におけるレジストリデータの利活用については、厚生労働省と医薬品医療機器総合機構は、専門家との協議を踏まえ、申請者である製薬企業等に対する文書として、「承認申請等におけるレジストリの活用に関する基本的考え方」及び「レジストリデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点」も、同じく 3 月23日に発出された。また、AMED「患者レジストリデータを活用した、臨床開発の効率化に関わるレギュラトリーサイエンス研究（課題番号：JP21mk0101154）」研究班（研究開発代表者：柴田大朗）においては、レジストリ保有者となるアカデミアに向けた文書を検討しており、「品質マネジメントシステムのあり方及び留意事項の検討」分担班（「QMS 小班」）の取りまとめ文書のドラフトがまとまったところである。
本シンポジウムは、日本臨床試験学会「新倫理指針/ゲノム指針タスクフォース」と AMED 柴田班「QMS 小班」の共催シンポジウムとして、新統合指針の概要や実装に向けた取り組みの具体的な事例、並びに、主にレジストリデータの信頼性を中心とした薬事制度下での利活用に関する留意点や具体的な事例についてご紹介し、新統合指針の円滑な運用と非介入研究の更なる推進、レジストリデータの薬事制度下での利活用推進の方策について議論したい。