日本臨床試験学会シンポジウム「臨床試験・臨床研究のQMS推進の課題と方向性を考える」

ICH E8（R1）において、これまでE6（R2）で提唱されてきたQuality Management System（QMS）やRisk Based Approach（RBA）に加え、Quality by Design（QbD）等の臨床試験・臨床研究のQMSの重要な概念が明文化された。さらに、今後予定されているICH E6（R3）の改正においても、被験者保護、信頼性担保には、QMS実装の重要性は益々高くなると予想されている。

既に治験実施医療機関では、企業治験に加えて医師主導治験を推進するために、治験実施プロセスを中心としたQMSの実装が進められている。また、臨床研究においても、臨床研究法下で実施する特定臨床研究を中心に、研究事務局やAcademic Research Organization（ARO）が主体となり、研究責任医師、CRC、スタディマネジャー、生物統計家、データマネジャー、モニター等の各専門職がそれぞれの立場で臨床試験・臨床研究のQMSに取り組んでいるが、限定的なリソースの中でQMSを実装するには、各医療機関やAROの総合的品質マネジメント（TQM）の視点で、組織全体の取り組みに加え、各専門職がお互いの役割を理解したうえで連携することが重要であると思われる。

本シンポジウムでは、企業治験・医師主導治験に加えて臨床研究も視野に、QMS推進の取り組みや具体的な事例について紹介し、その課題と今後の方向性について議論する。