第7回 DIAカーディアックセーフティ・ワークショップ －新局面を迎える心臓安全性評価

近年、医薬品開発における心臓安全性評価について、多岐にわたる活発な議論が展開されています。特に、催不整脈リスク評価は、ICH E14/S7Bガイドラインの施行により、一定の効果が上げられてきましたが、現在においても医薬品開発時の重要な課題となっています。2015年にE14 ガイドラインのQ&Aが改訂され、早期臨床試験における薬物濃度－反応モデルを利用したQT延長リスク評価が、臨床試験における主要な評価法として利用可能になったことから、新たな局面を迎えています。非臨床的な催不整脈リスク評価に関しても、iPS細胞由来心筋細胞やinsilicoモデルの利用など新たな評価法の研究が国内外で進んでいます。

又、心臓安全性評価については、催不整脈リスクのみでなく、血圧、心機能及び器質的な心筋障害についても評価することの重要性が認識されています。
更に、癌治療の進歩による患者の生命予後の延長や、新たな作用機序を有する癌分子標的治療薬の登場を背景として、心筋障害、冠動脈疾患、不整脈、高血圧症等の循環器系有害事象に対応するための、Cardio-Oncologyの重要性も増しています。

今回のワークショップでは、心臓安全性領域における国内外の産官学の第一人者を演者として招聘し、催不整脈リスク評価については、CiPAや、国内のJiCSA、iSMART等による、iPS細胞由来心筋やin silicoモデルの利用等の、非臨床試験における評価法についての研究の最新の動向を紹介し、臨床試験については、薬物濃度－反応モデルを利用したQT延長リスク評価の日本での実施に関する諸問題や、新たな心電図バイオマーカーの可能性等を議論する予定です。その他には、抗癌剤による心毒性の発生機序から、心毒性の早期検出方法、対処法に至るまでを幅広く網羅したCardio-Oncology領域に関するセッションや、心筋障害（心筋収縮力低下）の評価 法に関するセッション等も企画しており、最新の研究の動向や将来展望について紹介する予定です。
本ワークショップは、心臓安全性評価の現状について情報共有し、今後の展望についてフロアも交えた積極的な議論が行われる貴重な機会になるものと期待しております。多くの皆様のご参加をお待ちしております。