第7回 DIAカーディアックセーフティ・ワークショップ－新局面を迎える心臓安全性評価

近年、医薬品開発における心臓安全性評価について、多岐にわたる活発な議論が展開されています。特に、催不整脈リスク評価は、ICH E14/S7Bガイドラインの施行により、一定の効果が上げられてきましたが、現在においても医薬品開発時の重要な課題となっています。2015年にE14 ガイドラインのQ&Aが改訂され、早期臨床試験における薬物濃度－反応モデルを利用したQT延長リスク評価が、臨床試験における主要な評価法として利用可能になったことから、新たな局面を迎えています。非臨床的な催不整脈リスク評価に関しても、iPS細胞由来心筋細胞やinsilicoモデルの利用など新たな評価法の研究が国内外で進んでいます。

又、心臓安全性評価については、催不整脈リスクのみでなく、血圧、心機能及び器質的な心筋障害についても評価することの重要性が認識されています。
更に、癌治療の進歩による患者の生命予後の延長や、新たな作用機序を有する癌分子標的治療薬の登場を背景として、心筋障害、冠動脈疾患、不整脈、高血圧症等の循環器系有害事象に対応するための、Cardio-Oncologyの重要性も増しています。

今回のワークショップでは、心臓安全性領域における国内外の産官学の第一人者を演者として招聘し、催不整脈リスク評価については、CiPAや、国内のJiCSA、iSMART等による、iPS細胞由来心筋やin silicoモデルの利用等の、非臨床試験における評価法についての研究の最新の動向を紹介し、臨床試験については、薬物濃度－反応モデルを利用したQT延長リスク評価の日本での実施に関する諸問題や、新たな心電図バイオマーカーの可能性等を議論する予定です。その他には、抗癌剤による心毒性の発生機序から、心毒性の早期検出方法、対処法に至るまでを幅広く網羅したCardio-Oncology領域に関するセッションや、心筋障害（心筋収縮力低下）の評価法に関するセッション等も企画しており、最新の研究の動向や将来展望について紹介する予定です。
本ワークショップは、心臓安全性評価の現状について情報共有し、今後の展望についてフロアも交えた積極的な議論が行われる貴重な機会になるものと期待しております。多くの皆様のご参加をお待ちしております。

クリックするとPDFが開きます

18305ja.pdf

日時：2018年10月25日（木）- 26日（金）

会場：

日本橋ライフサイエンスハブ（室町ちばぎん三井ビルディング8階）

詳細・参加申込

（外部サイトが開きます）

※日本語･英語間の同時通訳あり

プログラム

1日目　10月25日（木）：催不整脈リスク評価

時間	講演内容
9:30-10:00	受付
10:00-10:10	開会の挨拶一般社団法人ディー・アイ・エー・ジャパン　植村昭夫独立行政法人医薬品医療機器総合機構／プログラム委員長　品川香
10:10-12:10 セッション１（前半）	臨床における催不整脈リスク評価座長：　Cardiac Safety Consultants Ltd.　Boaz Mendzelevski 　　　　独立行政法人医薬品医療機器総合機構　品川香・臨床試験における催不整脈リスク評価－審査の立場から独立行政法人医薬品医療機器総合機構　品川香・心電図変化に基づく薬剤起因性のイオンチャネル作用の分類:CiPAにおける心電図の役割（インターネットによる講演） U.S. Food and Drug Administration (FDA)　Jose Vicente ・催不整脈リスクの臨床的評価：EUの立場から見た早期臨床試験での濃度－QT解析及び他のバイオマ－カーについて Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)　Krishna Prasad ・早期臨床試験における濃度－QT解析を用いたQT延長リスク評価 ERT　Börje C. Darpö ・モキシフロキサシンの健康人における催不整脈代替指標に対する作用：TQT試験の心電図情報を用いた暴露-反応モデリング東邦大学医学部　杉山篤・様々な種類の早期臨床試験における濃度－QT解析の経験 Richmond Pharmacology Ltd.　Jörg Täubel
12:10-13:30	ランチ・ブレーク
13:30-14:00 セッション1（後半）	臨床における催不整脈リスク評価座長：　Cardiac Safety Consultants Ltd. Boaz Mendzelevski 独立行政法人医薬品医療機器総合機構　品川香
14:00-16:00 セッション2	非臨床における催不整脈リスク評価座長：　第一三共株式会社　千葉克芳　　　　国立医薬品食品衛生研究所　諫田泰成・基調講演：従来および新しい分析モデルを用いたTdP発生可能性の予測と定量化東邦大学医学部　杉山篤・CiPA: バリデーションの試みと最新情報 AbbVie Inc.　Gary Gintant ・JiCSAアップデート：ヒトiPS細胞由来心筋細胞を用いた催不整脈リスク評価国立医薬品食品衛生研究所　諫田泰成・iSmart（in silicoモデルを用いた催不整脈誘発リスク予測研究）に関する最新情報日本新薬株式会社　朝倉圭一・パネルディスカッションパネリスト　セッション２の講演者
16:00-16:30	コーヒー・ブレーク
16:30-17:45 セッション3	公募演題セッション１座長：　武田薬品工業株式会社　古山直樹　　　　北里大学病院　熊谷雄治・臨床試験における判断に心電図自動測定結果を信用できるか？ ERT　Robert Kleiman ・心拍数に影響を及ぼす薬剤におけるQT間隔の心拍数補正について Statistik Georg Ferber GmbH　Georg Ferber ・Standard Practiceとしての早期臨床試験におけるQT延長リスク評価エーザイ株式会社　安田早苗・催不整脈性の評価に関する、CiPAの提唱する新規バイオマーカーJT peak間隔の評価 ERT　Börje C. Darpö ・QT、J-Tpeak、Tpeak-Tend間隔に及ぼす食事の影響 Richmond Pharmacology Ltd.　Jörg Täubel
17:45-19:30	情報交換会

※DIAのプログラムにて発表される内容は発表者本人の見解であり、所属する組織あるいはDIAのものとは限りません。
※プログラム及び講演者は予告なく変更される場合があります。
※書面による事前の合意なく、DIAのプログラムの情報を録音もしくは撮影することは、いかなる形態であっても禁止されています。

2日目　10月26日（金）Cardio-Oncology及びその他の心臓安全性に関する問題

時間	講演内容
9:00-9:30	受付
9:30-10:30 セッション4	抗がん薬開発における心血管系の安全性評価：心毒性のメカニズム座長：　第一三共株式会社　千葉克芳　　　　東邦大学医学部　杉山篤・薬物誘発性心毒性：非臨床試験の早期臨床試験へのトランスレーション東邦大学医学部　内藤篤彦・ヒトiPS細胞由来心筋細胞を用いたin vitro収縮評価系の開発と標準化国立医薬品食品衛生研究所　諫田泰成・Molecular Pathways and Pathophysiology of TKI Induced Cardiotoxicity 東京大学医学部附属病院　石田純一
10:30-10:45	コーヒー・ブレーク
10:45-12:15 セッション5	心毒性の早期検出のためのストラテジー座長：　東邦大学医学部　杉山篤　　　　埼玉医科大学総合医療センター　竹下享典・薬剤性心筋障害の早期検出のための統合的アプローチ東京大学大学院医学系研究科　赤澤宏・薬剤性心筋障害の早期検出のための画像診断埼玉医科大学総合医療センター　竹下享典・ヒト心筋収縮力に関する非臨床安全性評価 AnaBios Corporation　Najah Abi Gerges ・パネルディスカッションパネリスト　セッション４及び５の講演者
12:15-13:30	ランチ・ブレーク
13:30-15:10 セッション6（前半）	抗がん薬による心毒性の診断、予防、軽減のためのストラテジー座長：　北里大学病院　熊谷雄治　　　　Cardiac Safety Consultants Ltd.　Boaz Mendzelevsk ・臨床開発における抗がん薬の心血管系安全性評価 Cardiac Safety Consultants Ltd.　Boaz Mendzelevski ・Important Adverse Effects of Molecular-Targeting Drugs in Aspects of Cardio-Oncology 京都大学医学部附属病院　南学・TKI Induced Cardiotoxicity and Drug-Induced Thrombosis 大阪国際がんセンター　塩山渉・抗がん薬による心毒性：心毒性の評価、予防、軽減のための、承認前及び承認後におけるストラテジー Medicines and Healthcare products Regulatory Agency（MHRA）　Krishna Prasad ・PMDAの視点から見たカーディオ・オンコロジー独立行政法人医薬品医療機器総合機構　菅野仁士
15:10-15:40	コーヒー・ブレーク
15:40-16:10 セッション6（後半）	抗がん薬による心毒性の診断、予防、軽減のためのストラテジー・パネルディスカッションパネリスト　セッション６の講演者
16:10-16:40 セッション7	公募演題セッション２座長：　国立医薬品食品衛生研究所　諫田泰成独立行政法人医薬品医療機器総合機構　品川香・心臓エコーにモヤモヤエコーを認めた担がん患者症例～心エコーによる血栓傾向の検出の可能性名古屋大学医学部附属病院　諸岡貴子・臨床試験における血圧モニタリング－有効性評価から安全性評価まで－試験デザインやテクノロジーについて VP Strategic Development, Bioclinica　Jeff Heilbraun
16:40-17:00	閉会の挨拶第一三共株式会社／プログラム副委員長　千葉克芳

※Private Social Function Policy
本カンファレンス開催期間中、プログラム外の会議、展示、懇親会等のイベントの開催はご遠慮ください。
下記時間帯につきましては、これに限りません。
10月24日（水）：終日
10月25日（木）：午前8時以前、午後9時以降
10月26日（金）：午前8時以前、午後7時以降