第9回DIA再生医療製品・遺伝子治療用製品シンポジウム　次世代の再生医療製品・遺伝子治療用製品の開発 ～既存製品の発展期に見る課題と次世代製品の実用化の展望～

　本シンポジウムでは、日本における再生医療・遺伝子治療の進展を、時には先取りし、時には 振り返りながら、産業化・実装化に向けた様々なステージで課題となるトピックを議論してきました。再生医療製品・遺伝子治療用製品は、国内の承認製品も順調に増え、治療選択肢のひとつとして存在感が高まってきています。また、製造技術の改良やサプライチェーンの効率化などが検討され、産業としても成長が見込まれています。さらに、既存の製品モダリティの枠にとらわれない、新規の作用機序や治療コンセプトを持つ製品の研究・開発も進んでおり、“次世代” と呼べる新たな製品の実用化にも期待がかかります。 一方、新しい治療法・治療製品の普及には、常に新しい課題が伴います。例えば、医療関係者はその使用法や取り扱い方について、企業は製品の開発や製造等について、規制当局においては評価方法やレギュラトリーサイエンスなどについて、それぞれの立場で課題に直面することがあると思います。本シンポジウムは、これまで同様、産官学で課題を共有し、解決策に向けた建設的な議論の場でありたいと考えています。

 　本年は、産業として再生医療製品・遺伝子治療用製品が更なる発展を遂げるための課題、さらには次世代の新しい製品を効率的に開発していくための取り組みについて、皆さんと議論を深めていきたいと思います。そこで、今回のシンポジウムでは、以下の5つのセッションを企画しています。

 ・規格外となった自家細胞製品の臨床使用における課題

 ・CMC薬事の役割とCMC薬事戦略の重要性

 ・アデノ随伴ウイルスベクター製品の周辺技術と課題

 ・再生医療等製品の価格と経済性

 ・細胞外小胞製品への期待と課題

 　さらに、次世代製品の実用化を目指すアカデミアの研究者や、日本の再生医療製品・遺伝子治療製品の開発を支える政府／規制当局の担当者から、基調講演等にて最新の話題をご提供頂く予定です。

　皆さまのニーズやご都合に合わせて本シンポジウムをご活用いただけるよう、今回もハイブ リッド形式で開催するほか、シンポジウム終了後の発表資料の配布や講演動画の配信を予定 しています（注）。また、1日目の夜には参加者間で自由な意見交換のためのネットワーキングイベントを実施いたします。

 　本年も多くの皆さまのご参加をお待ちしております。