MEDIC by UTokyoBD がお送りするMedtech Academy Webセミナー第11弾「SaMD関連のFDA規制動向 ～効率的なキャッチアップのために～」

〇概要

近年、AIやデジタル技術の進展に伴い、ソフトウェアを活用した医療機器（SaMD）の開発・事業化が国内外で進んでおり、米国市場への展開を目指す企業も増加しています。

SaMDの開発を進めるためには、プログラムの医療機器への該当性や薬事規制の特色を踏まえたうえで、開発段階に応じた検討事項を整理し、適切なプロセスとスケジュールを設計することが重要です。そして米国FDAでの承認を目指すにあたっては、日米の規制の違いや前提となる常識のギャップを理解したうえで、最新のFDAガイダンスを的確にキャッチアップすることが不可欠です。

シリーズの今回は、FDAへのPresubmissionに進むための実務や対応のポイント、規制動向の読み解き方のポイントをテーマに解説いただきます。AI搭載SaMDに関するFDAの考え方や、米国で求められる高いレベルのサイバーセキュリティ要件など、スタートアップ企業が陥りやすいピットフォールを回避するためのノウハウを学べる内容となっています。

〇対象

・SaMDの開発・事業化を検討している企業の経営者・事業責任者、研究者

・プログラムの医療機器該当性や、薬事・診療報酬などの制度対応に携わる担当者

・SaMDの市場導出や事業戦略の立案、事業開発に携わる担当者

・医療機器・デジタルヘルス分野におけるSaMDの開発・事業化や制度動向に関心のある方

・日本企業のグローバル戦略や医療機器産業政策に関心のある方

〇日時：2026年10月29日（木）16:00  ～　17:00

〇場所：zoom ウェビナー

〇登壇者：

【小菅　みのり】株式会社ロッケン　部長

～～登壇者ご紹介～～

2006年より国内医療機器メーカーにて、海外行政（FDA、台湾等）の製品登録、FDA監査通訳業務、患者モニタのR&D、薬事申請立案などを経験。2022年6月からはベンチャー企業の薬事品質保証担当を複数社で歴任。SaMDの行政相談、自社製品の国内・欧州QMS監査対応、外部向けの医療機器開発コンサルティングを行う。 2025年１月よりロッケンにて自社製品および受託開発製品の薬事戦略・QMS体制構築支援を担当。また、医療機器の薬事QMSのコンサルティング業務を請け負う。 兼務として、AMED科学技術調査員医療機器実用化担当、MEDISO非常勤サポーター、東京都先端医療機器アクセラレーションプロジェクト専門家、大阪商工会議所医療機器事業アドバイザーを拝命。東京女子医科大学・早稲田大学共同先端生命科学専攻講師。

〇タイムスケジュール

16:00 ～ 16:05 Introduction of UTokyoBD

16:05 ～ 16:45 ウェビナー講義

16:45 ～ 17:00 Q&A セッション

〇本ウェビナー講義のご参加者へのお願い

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