第３回 実践に基づく医療イノベーション研究会

特別シンポジウム①「レギュラトリーサイエンスのあり方　～未知なるリスクをどう考えるか～」

座長：鈴木 由香（東北大学病院 臨床研究推進センター
池田 浩治（東北大学病院 臨床研究推進センター）
演者：「未知なるリスクを踏まえて判断するレギュラトリーサイエンスの考え方」
笠貫　宏（早稲田大学・医療レギュラトリーサイエンス研究所）

パネリスト：
笠貫　宏（早稲田大学・医療レギュラトリーサイエンス研究所）
白土 治己（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）
中崎 知道（ミッドケープ・アンド・カンパニー株式会社）

シンポジウム①「アーリーステージにおける目利きの重要性」

座長：池野 文昭（スタンフォード大学）
演者：「医療機器開発における現場観察の重要性」
藤井 政至（医療法人十字会　野島病院）

「ファンディングの視点」
大下　創（MedVenture Partners 株式会社）

「保険償還の視点」
田村　誠（一般社団法人 医療システムプランニング・AMDD 医療技術政策研究所）

「Constraint（差し迫った問題）をInnovation（チャンス）に変えるプロセスデザイン」
中川 敦寛（東北大学病院 臨床研究推進センター）

パネリスト：
藤井 政至（医療法人十字会　野島病院）
大下　創（MedVenture Partners 株式会社）
田村　誠（一般社団法人 医療システムプランニング・AMDD 医療技術政策研究所）
中川　敦寛（東北大学病院 臨床研究推進センター）

シンポジウム②「深層学習技術を用いた医療機器の普及に向けた課題とは？」

座長：池野 文昭（スタンフォード大学）
演者：「臨床現場から見るDL-AIへの期待と課題」
藤井 政至（医療法人十字会　野島病院）

「開発者から見るDL-AIへの期待と課題」
緒方 剛（エルピクセル株式会社）

「規制当局から見るDL-AIへの期待と課題」
加藤 健太郎（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）

パネリスト：
藤井 政至（医療法人十字会　野島病院）
緒方 剛（エルピクセル株式会社）
加藤 健太郎（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）

座長：名井　陽（大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部未来医療センター）
伊藤 達也（京都大学医学部附属病院）

演者：「AROの発展と今後の方向性」
名井　陽（大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部未来医療センター）

「AROへの期待　臨床研究・医師主導治験の運営」
樽野 弘之（第一三共株式会社）

「AROを含めたオープンイノベーションの取り組み」
池田 浩治（東北大学病院 臨床研究推進センター）

パネリスト：
樽野 弘之（第一三共株式会社）
池田 浩治（東北大学病院 臨床研究推進センター）
櫻井　淳（岡山大学病院　新医療研究開発センター）
芝　武志（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）
横井 宏佳（福岡山王病院 循環器センター）

座長：横井 宏佳（福岡山王病院 循環器センター）
池田 浩治（東北大学病院 臨床研究推進センター）
演者：「日本発ニッケルチタン合金　壊れない、柔らかい、強い、自己拡張ステント　実践編」
山内 清（東北大学大学院工学研究科）

パネリスト：
山内 清（東北大学大学院工学研究科）
櫻井　淳（岡山大学病院　新医療研究開発センター）
白土 治己（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）

シンポジウム③「異文化コミュニケーション　医薬品との垣根について考える」

座長：杉田　修（北海道大学病院 臨床研究開発センタ―）
演者：「医療機器の特徴」
鈴木 由香（東北大学病院 臨床研究推進センター）

「医薬品と医療機器、臨床医から見る違い」
横井 宏佳（福岡山王病院 循環器センター）

「アカデミアで医療機器開発を経験して」
杉田　修（北海道大学病院 臨床研究開発センタ―）

パネリスト：
鈴木 由香（東北大学病院 臨床研究推進センター）
横井 宏佳（福岡山王病院 循環器センター）
調整中

シンポジウム④「個別化医療に向けた診断薬・医療機器の現状と課題
～コンパニオン診断薬から遺伝子パネルまで～」

座長：矢花 直幸（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）
演者：「規制当局の視点」
柳原 玲子（独立行政法人　医薬品医療機器総合機構）

「ベストプラクティスとしてのがんゲノム医療と臨床開発」
土原 一哉（国立がん研究センター）

「診断薬・医療機器側の視点」
飯島 康輔（中外製薬株式会社）

「診断に基づき使用される医薬品側の視点」
日野 敬晴（アストラゼネカ株式会社）

パネリスト：
柳原 玲子（独立行政法人　医薬品医療機器総合機構）
土原 一哉（国立がん研究センター）
飯島 康輔（中外製薬株式会社）
日野 敬晴（アストラゼネカ株式会社）

シンポジウム⑤「最新のMID-NETの利活用状況」

座長：宇山 佳明（独立行政法人　医薬品医療機器総合機構）
演者：「MID-NET運用開始までの取組みと今後の課題」
宇山 佳明（独立行政法人　医薬品医療機器総合機構）

「製薬企業におけるMID-NET利活用の実例と取り組み」
下寺　稔（MSD株式会社）

特別講演①「最近の医療機器関連の規制動向」

座長：鈴木 由香（東北大学病院 臨床研究推進センター）
演者：中井 清人（厚生労働省 医薬・生活衛生局）

シンポジウム⑥「臨床研究法施行から1年」

座長：高野 忠夫（東北大学病院 臨床研究監理センター）
　　　久津見　弘（滋賀医科大学医学部附属病院 臨床研究開発センター）
演者：「臨床試験学会アンケート報告」
　　　鈴木 由香（東北大学病院 臨床研究推進センター）

「医療現場の視点」
中村 正人(東邦大学医療センター大橋病院)

「CRBの悩み」
高野 忠夫（東北大学病院 臨床研究監理センター）

「企業担当者の視点」
樽野 弘之（第一三共株式会社）

パネリスト：
鈴木 由香（東北大学病院 臨床研究推進センター）
中村 正人(東邦大学医療センター大橋病院)
樽野 弘之（第一三共株式会社）

特別講演②「2040年問題に思うこと」

座長：方　眞美（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）
演者：俵木 登美子（一般社団法人 くすりの適正使用協議会）

シンポジウム⑦「市販前市販後のリバランスを考える」

座長：中村 正人(東邦大学医療センター大橋病院)
鈴木 由香（東北大学病院 臨床研究推進センター）

演者：「適応外使用のジレンマ」
中村 正人(東邦大学医療センター大橋病院)

「市販後データを市販前審査に活かすために何が必要か？」
白土 治己（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）

「市販後安全の視点から」
小池 和央（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）

パネリスト：
白土 治己（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）
小池 和央（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）
川原 一夫（ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社）
中井 清人（厚生労働省 医薬・生活衛生局）
古田 統彦（ニプロ株式会社）

特別講演③「我が国のサイバーセキュリティを考える」

座長：池野 文昭（スタンフォード大学）
演者：吉澤　尚（弁護士法人漆間総合法律事務所）

シンポジウム⑧「保険で泣かないために」

座長：中村 正人(東邦大学医療センター大橋病院)
田村　誠（一般社団法人 医療システムプランニング・AMDD 医療技術政策研究所）

演者：「医療機器の保険償還について」

事例検討１「ハートフローの保険償還までの道」
「ハートフローFFRCTの保険収載までの道（企業の視点）」
向田 博治（ハートフロー・ジャパン合同会社）

「審査の視点」
白井 裕子（独立行政法人　医薬品医療機器総合機構）

パネリスト：
向田 博治（ハートフロー・ジャパン合同会社）
白井 裕子（独立行政法人　医薬品医療機器総合機構）
川原 一夫（ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社）
小西 明英（神戸大学医学部附属病院 臨床研究推進センター）

演者：事例検討２「薬剤コーティングバルーン「Lutonix」保険と審査の連動性について考える」

「企業の視点」
西岡由美子（株式会社メディコン）

「Lutonixドラッグコーティングバルーンカテーテルの審査について」
小西 明英（神戸大学医学部附属病院 臨床研究推進センター）

パネリスト：
西岡 由美子（株式会社メディコン）
小西 明英（神戸大学医学部附属病院 臨床研究推進センター）
川原 一夫（ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社）
方　眞美（独立行政法人　医薬品医療機器総合機構）

シンポジウム⑨「PMDAを知ろう　～PMDAは伏魔殿か～」

座長：守田 恭彦（ニプロ株式会社）
演者：調整中

医療機器開発人材育成講座　特別セミナー
「リスクとベネフィットのバランスを考える」

演者：中崎 知道（ミッドケープ・アンド・カンパニー株式会社）