第25回DIAクリニカルデータマネジメント・ワークショップ　コラボレーションを通して描くデータの価値と未来 - Clinical Data Managementのこれまでとこれから

DIA Japan初のイベントとして開催された本ワークショップは、早いもので25周年を迎えます。この四半世紀、臨床開発実施環境のめまぐるしい変化に対応すべく、その時代のニーズ、また先を見据えた課題を積極的に取り入れて、産官学での活動および海外スピーカーや患者さんなどとの交流を通して、ClinicalData Manager (CDM) とは何をすべきか、必要なスキルセットは何かを描き続けています。最近では試験デザインの複雑化、取り扱うデータの多様化（RWD、PHR等を含む）、テクノロジーの進歩、DTxやDe-centralized ClinicalTrialなど治療や治験におけるデジタル活用の取り組み臨床研究法やレジストリ活用などアカデミアのCDMの重要性の高まりなど、「データマネジメント」の実践には常に革新的な変化が訪れています。

COVID-19パンデミックの影響下で生じた臨床現場の負担増加やフレキシブルな対応や判断は、革新的な手法の導入の推進だけでなく、役割を超えた目的志向による協働やコミュニケーションの重要さにも改めて気づきを得る機会となったのではないでしょうか。

一方、規制動向の変化も活発です。2021年3月には「承認申請等におけるレジストリ活用に関する基本的考え方」が発出され、実際の医療環境下で取得されたリアルワールドデータの利活用の促進が期待されています。2021年6月にはICHより「Patient-Focused Drug Development」のReflection Paperが出されるなど、患者中心の医薬品開発という概念の具体化に向けた議論が活発化しています。また、2020年8月には薬機法改正に伴いGCP省令に適合した治験等の円滑な実施にあたって参考となるガイダンス改正の課長通知が、臨床研究においては2021年3月に「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」が発出されたように、被験者の保護、科学や信頼性の担保が常に最優先であることは変わりありません。

25周年を迎える2022年の本ワークショップでは、臨床開発・研究におけるデータの価値と未来を、新しい治療法を必要とされる方々に少しでも早く届けるという共通のゴールに向けて、産・官・学、CDM以外の臨床開発に係る皆さんも交えて、皆さんと活発な議論を通じて共に考える機会にしたいと考えています。

本ワークショップは、臨床研究の質およびクリニカルデータマネジメント活動の向上を目的としています。また産官学を超えた人脈作りと情報交換の機会を提供していきます。

※日・英同時通訳あり

参加対象者
クリニカルデータマネージャー、クリニカルリサーチコーディネーター、生物統計ご担当者。臨床開発ご担当者、ITご担当者、QC/QAご担当者、薬事ご担当者、市販後担当者など、広くクリニカルデータマネジメントに関心をお持ちの方

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22301.pdf

日時：2022年3月2日（水）～4日（金）

会場：

WEB開催（Zoom Webinar）

詳細・参加申込

（外部サイトが開きます）

※早期申込割引実施中！（2022年2月9日まで）
※申込時点で35歳以下の方を対象に、若手割引を実施しています。こちらの申込用紙（PDFファイル）をダウンロードされご登録いただくか、直接DIA Japanにお問い合わせください。https://www.diaglobal.org/productfiles/9983377/22301.pdf

プログラム

＼プログラム公開のお知らせ（2021年12月22日）／
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患者中心の医薬品開発、Decentralized Clinical Trial (DCT)におけるデータの信頼性、医療情報・テクノロジーやレジストリの活用、グローバルやリモートでのコミュニケーションなどのテーマについて議論する3日間のプログラムです。基調講演には、「宇宙怪人しまりす医療統計を学ぶ」 (岩波科学ライブラリー）の著者としても有名な、佐藤俊哉教授（京都大学大学院医学研究科）が登壇されます。みなさまどうぞ奮ってご参加ください！

また、本ワークショップは、臨床研究の質およびクリニカルデータマネジメント活動の向上を目的としています。産官学を超えた人脈作りと情報交換の機会として、例年好評のチャッティング・セッション（CDM Chatting Session）も予定しており、会議参加申込者のみなさまに1月上旬よりご案内予定です。