「再生医療事業の推進における課題と対応～安確法／品質トレーサビリティ／ステークホルダー間情報連携～」LINK-J×LINK-J会員のタイアップイベント

※講演概要を一部追記しました（11/21更新）

再生医療を用いた治療を予定するバイオベンチャー企業を対象に、事業化において課題となり得る大量生産、法規制対応、システム導入等をテーマにしたセミナーを行い、関係者の皆様の交流を促進します。
なお、新型コロナウイルス感染拡大防止の観点から会場での収容人数を制限したうえで、オンラインでの視聴も可能なハイブリッド開催とさせていただきます。
リアル会場では再生医療等製品バリューチェーン統合管理プラットフォーム（HVCT RM）および、再生医療製品向け医薬品製造管理システム（HITPHAMS for RM）のデモンストレーションをご体験いただけますので、ぜひご来場ください。

※新型コロナウイルスの感染状況次第では、全編オンライン開催となること、一部ご登壇者の方がオンラインでの参加となる可能性がありますことをご容赦ください。

日時：2022年11月30日（水）17:00-18:45（リアル会場：16:45受付開始、18:15名刺交換・デモ）

会場：

日本橋ライフサイエンスビルディング201会議室、オンライン配信（Zoom Webinar）を予定

イベントPDF 221130日立タイアップイベントフライヤー_r6.pdf

参加申込（要事前登録）

（外部サイトが開きます）

プログラム

時間	内容
17:00-17:05	開会挨拶
17:05-17:25	講演「安確法下の再生医療を支援するプラットフォーム事業」飛田護邦氏（Gaudi Clinical株式会社 CEO）
17:25-17:45	講演「オキナワ型再生医療エコシステム実現への取組み」中濵数理氏（由風ＢＩＯメディカル株式会社代表取締役社長・CTO、博士（工学））
17:45-17:55	講演「安確法下における細胞培養加工施設の課題と対応」舟津敏弘氏（日立グローバルライフソリューションズ株式会社　CPC事業推進グループ　部長代理）
17:55-18:15	講演「再生医療のバトンをつなぐセルジャーニーの実現～より多くの患者様に安心・安全な再生医療を！～」篠原正典氏（株式会社日立製作所　トータルシームレスソリューション統括本部　スマート医薬部　主任技師）
18:15-18:45	閉会・名刺交換・デモンストレーション（リアル会場限定）

登壇者略歴

飛田護邦氏
Gaudi Clinical株式会社 CEO
1999年日本大学松戸歯学部卒後、海上自衛隊に入隊し人道支援・災害派遣活動に従事しつつ、再生医療の研究開発に取り組む。その後、厚生労働省医政局研究開発振興課再生医療等研究推進室及びPMDA再生医療製品等審査部において、再生医療の法規制の整備等に従事。現在は、順天堂大学革新的医療技術開発研究センターで研究開発支援業務を統括している。再生医療の普及支援に取り組むベンチャー企業Gaudi ClinicalのCEOでもある。

中濵数理氏
由風ＢＩＯメディカル株式会社代表取締役社長・CTO、博士（工学）

慶應義塾大学大学院理工学研究科修了（工学博士）。2003年、キヤノン株式会社に入社。基礎研究・製品開発・知財産戦略・事業企画に従事する（ライフサイエンス系全社プロジェクトのプロジェクトマネージャー・室長）。2020年、由風ＢＩＯメディカル株式会社を創業。体外診断薬開発と再生医療CMO事業を推進する。

舟津敏弘氏
日立グローバルライフソリューションズ株式会社　CPC事業推進グループ　部長代理

明治学院大学経済学部卒。東京女子医科大学バイオメディカルカリキュラム修了。
1997年日立冷熱株式会社(現日立グローバルライフソリューションズ株式会社)入社。
2015年より再生医療事業推進に携わり､多くの薬機法､安確法案件の国内プロジェクトマネジメントに携わる。細胞培養加工施設のみならず､生産装置､ITシステムにも精通。

篠原正典氏
株式会社日立製作所　トータルシームレスソリューション統括本部　スマート医薬部　主任技師

株式会社日立製作所に入社後、医薬／医療機器などのヘルスケア分野向けに、製造／品質管理業務におけるITソリューション導入や法規制対応コンサルティングに携わる。
現在は、再生医療業界向けのサプライチェーン管理や製造管理などのソリューション導入に加え、業務コンサルティングを中心に活動中。

講演概要（一部）

【日立グローバルライフソリューションズ株式会社】
再生医療等安全性確保法施工5年後の見直しに係る検討のとりまとめで細胞培養加工室の質の担保が課題として掲げられています。
医療機関内に設置されるＣＰＣ等における特定細胞加工物の製造については、届出制とされており､構造設備の確認を書面で行うのみで、実地調査は行わないこととなっており､科学的妥当性が担保されていないものが含まれているなど､質に大きなばらつきがあるとの指摘もございます。本講演では安確法下における細胞培養加工施設の課題を提起するとともに､その解決策として日立次世代型モジュール細胞培養加工施設を紹介します。また､安確法下では最も質が高いCPCとして考えられる由風BIOメディカル株式会社様の施設事例も紹介いたします。

【日立製作所】
生きた細胞を原料とする再生医療薬流通は、細胞採取・製造・輸送・投与まで多岐にわたり、また、多くのステークホルダーが関わりを持ちます。製造工程では、個々の検体の徹底した管理、入荷・培養における予定調整、製造記録、逸脱管理など再生医療分野ならではの対応が必要に。また、バリューチェーン全体では迅速かつ密な情報連携や徹底した温度管理などのより厳格な流通体制が必要に。これらの製造工程、バリューチェーンをサポートするサービス「生産管理システム：HITPHAMS for RM」および「再生医療等製品バリューチェン統合管理プラットフォーム：HVCT RM」についてご紹介いたします。