DIA Japan "Cutting Edgeシリーズ" Part 2　Master Protocol Workshop 2021-画期的な医薬品を効率的に開発するための新しい方法-

昨今、様々なイノベーションの展開が医療技術の開発にもインパクトを与えています。ヘルスケア業界においてもここ数年未曽有の変化がもたらされ、COVID-19流行の影響もあり、デジタルテクノロジーの利用をはじめ更に急速な変化へと進んできています。このような環境下、DIA Japan では、近年の注目トピックをテーマに“Cutting Edge シリーズ”としてイノベーションを支える最新技術にフォーカスを当てたテーマに取り組んでいます。本WorkshopはそのPart 2として治験の効率化における最新の方法としてMaster Protocol を取り上げることとしました。

近年の臨床試験の課題として、コストを削減しながら重要な臨床問題に効率的に対処する必要性が求められています。欧米を中心に、バスケット、アンブレラ、プラットフォーム試験（複雑な治験）による臨床試験が行われ、 I-SPY 2、EPAD、DIAN-TU、GBM AGILEなどが実施されており、大きな成果が認められ、国内ではMASTER KEY Projectが実施されており、希少がんのレジストリデータの蓄積とともに複数の治験を同時並行で行う手法が取り入れられています。
これらの試験は、共通した疾患の特性を模索し、検証する上で有用な手法であり、また、患者さんの特性を生かした医薬品開発を加速するための新しい手法です。本“Master Protocol Workshop”は、単にMaster Protocol 単体ではなく、バスケット、アンブレラ等試験を実施するために必要な様々な知識や課題を整理するために企画しました。

このワークショップでは、複雑な治験を実施する上での基礎的な解説を行いながら、当該治験に対する理解を深めていこうという趣旨で計画しております。日米欧の規制の違いや、複雑な治験を行う上で考慮すべき課題、複数の治験結果からどのような評価ができるのか等について事例を踏まえてご紹介いたします。また、業界、規制当局、及び専門家による日本で複雑な治験を促進するための課題及び期待について議論してゆく予定です。
このテーマにご興味をお持ちの皆様のご参加を心よりお待ちしています！

Virtual展示申込受付中！

20分のランチョンセミナーを企画しています。展示のご希望、ご質問等ございましたらディー・アイ・エージャパン（Tel: 03-6214-0574　E-mail: Japan@DIAglobal.org）までお問い合わせください。

■出展案内：

https://www.diaglobal.org/productfiles/9527644/21321_exhibit_preguideline.pdf