Menu

特別会員開催イベント

第7回DIA医療機器開発シンポジウム  AI(人工知能)機器/治療用アプリ開発を制す(第二弾) プログラム医療機器 黎明期! -審査と保険-

  • twitter
  • Facebook
  • LINE

クリックするとPDFが開きます

   21311.pdf

2020年7月に、「AI(人工知能)機器/治療用アプリ開発を制す」と題して医療機器開発シンポジウムを開催いたしました。多くの方にご参加いただき、アンケート結果からもこのテーマに対する関心の高さを実感しました。その後、プログラム医療機器の承認事例も増え、日本で初の治療用アプリが承認され、さらに保険収載も行われました。また、2020年9月には、改正薬機法が施行され、AI等によるプログラム医療機器の性能の向上等、技術革新に迅速に対応するための新たな承認制度(IDATEN)もスタートしました。

また、2020年10月から始まった規制改革推進会議医療・介護ワーキンググループの会議において、新たな課題として「医療現場におけるデジタル技術の活用」が取り上げられ、プログラム医療機器の特性を踏まえた規制や保険収載の在り方について議論が進められています。
厚生労働省では、2020年11月に、プログラム等の最先端医療機器の審査について抜本的な改革を進めるため、「プログラム医療機器実用化促進パッケージ戦略DASH for SaMD (DX(DigitalTransformation) Action Strategies in Healthcare for SaMD (Software as a Medical Device))を公表しました。一方、このようなデジタルヘルスの進歩を見据えた医療技術の保険償還の在り方に関しては、2020年8月に、医療機器センターの研究会から、提言が公表されています。
今回のシンポジウムでは、昨年開催以降のこのような動きを受けて、今後の日本のデジタルヘルスを支えていくプログラム医療機器、特にAI技術を活用したプログラム医療機器と、同じくプログラム医療機器としてのデジタルセラピューティクスである治療用アプリの開発を想定して、引き続き、審査における現状や課題、さらにこれらの医療保険上の取扱いについて、行政、審査当局、開発企業、アカデミアから講師を迎えて議論をしていきます。

医療機器開発シンポジウムは、7回を重ねてきましたが、毎回、会場の参加者を交えた活発なディスカッションが行われており、産学官の継続的な議論の場となっています。医療機器開発に携わる方、医療現場でよりよい医療機器を求めている方など、一人でも多くの皆様のご参加をお待ちしています!!

※シリーズものにつき、第1回・2回、通しでのご参加をお勧めいたします。
※第1回(7月5日)、第2回(7月6日)のみのご参加ももちろん可能です。


日時

2021年7月5日(月)13:00-17:05~2021年7月6日(火)13:00-17:05

会場

日本橋ライフサイエンスビルディング10階・会議室(講演会場として)


詳細・参加申込

(外部サイトが開きます)

※6月21日まで、早期割引受付中!!

プログラム

今回は、今後の日本のデジタルヘルスを支えていくプログラム医療機器、特にAI技術を活用したプログラム医療機器と、同じくプログラム医療機器としてのデジタルセラピューティクスである治療用アプリの開発を想定して、昨年に引き続き、審査における現状や課題、さらにこれらの医療保険上の取扱いについて、行政、審査当局、開発企業、アカデミアから講師を迎え、講演とラウンドテーブルディスカッションを行います。

【Agenda・7/5(審査)】

- プログラム医療機器を巡る行政の取り組み (DASH for SaMD)厚生労働省 福田 悠平

- プログラム医療機器の審査の考え方(AI技術活用、DTX)独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 岡﨑 譲

- 内視鏡AIソフトウェアの薬機法承認取得の経験(仮題)昭和大学横浜市北部病院 三澤 将史

- 製薬会社が開発するDTXとその課題 アステラス製薬株式会社 神田 直幸

【Agenda・7/6(保険)】

- プログラム医療機器の保険収載について 厚生労働省 小池 和央

- 実例と特性から考察する、治療用アプリの保険適用の在り方について 株式会社CureApp/日本赤十字社医療センター 佐竹 晃太

- 保険収載へのアプローチを見据えた、エビデンス構築:内視鏡AIソフトウェアにおける取組(仮題)昭和大学横浜市北部病院 森 悠一

- デジタルヘルスの保険償還の考え方について ~医療機器センター研究会報告書から~ 公立野辺地病院 一戸 和成


昨年、大変注目を集めた禁煙治療用アプリCureApp、内視鏡画像診断支援ソフトEndoBRAIN ®の薬事承認後のお話
また、この4月より厚生労働省、およびPMDAに新設されたプログラム医療機器審査部門からの登壇者を交え
今最もホットなトピックをいち早くみなさまにお届けいたします。
今回は7月5-6日、それぞれ午後からの半日・2回シリーズとなります。ぜひ通しでのご参加をお勧めいたします。

※シリーズものにつき、通し(7月5-6日)でのご参加をお勧めします。

参加費

※6月21日まで早期割引価格!(2日間通し参加の場合、ご所属により9,900~23,100円)

定員

※上限なし

主催

一般社団法人 ディー・アイ・エー・ジャパン

お問い合わせ先

一般社団法人 ディー・アイ・エー・ジャパン
TEL:03-6214-0574
FAX:03-3278-1313
Email:Japan@diaglobal.org
pagetop