第１回のライフサイクルマネジメント（LCM）ワークショップでは、ファーマコビジランスにおけるデータベース調査の有用性と限界を従来の使用成績調査との比較を中心に関係者の方々と共に考え、多くの情報に触れていただき、参加者の好評を得ました。
第2回LCMワークショップでは、PICOT（Population/Intervention/Comparator/Outcome/Time）をはじめとするデータベース調査を計画する際の基本的事項やRWD（Real World Data）を利活用する上で実際に必要な事項、更にはPMDAにおける医薬品疫学調査相談にあたり企業に求められる事項について学びました。
今回は、医薬品のLCにおいて様々な場面で利用されるRWE(Real World Evidence)をRCT(Randomized Clinical Trial)と対比することにより、臨床研究において重要なキーワードである「Fit for Purpose」の考え方を学ぶ試みを企画いたしました。
Regulatory decision makingの観点でも今後ますます重要となるRWEについて、是非理解を深めていただければと思いますので、奮ってご参加ください！
※早期割引あり！詳細はフライヤーをご確認ください。
プログラム
※プログラム確定次第、アップいたします。
■講演（現時点でのアイデアであり、今後変更される可能性があることをご了承ください）
・RCTはRWDにより再構築できるのだろうか？なぜこのような試みが行われたのだろうか？
・RCTはRWDから得られるRWEより優れているのか？-AMED CIN Projectの経験より
・研究目的（Purpose）に叶っているデータや研究デザインとは何か？
・Fit for Purposeの考慮事項とは？
・PMDAにおけるRWD WGではこのような議論はあるか？
・Purposeとは、有効性/安全性？NDA/市販後？探索的/検証的？今までの「使用成績調査」は
Fit for Purposeだったのか？
・研究目的（Purpose）をどう整理するか？有効性/安全性、承認申請での活用/市販後での
活用、探索的/検証的。これまでの使用成績調査のPurposeとは？
■グループワーク
・仮想の例題についてResearch Questionを達成するための要件について、演者の先生のご発表
を参考にしてFit for Purposeの観点からグループに分かれて意見交換を行なってもらいます。グ
ループワーク後、それぞれの立場で想定される意見交換時の質疑、課題等について発表いただく
とともに、プログラム委員によるBest practiceをご紹介します。
■Key Word：
・ 薬剤疫学
・ リアルワールドデータとRCT
・ データベース調査
・ Fit for Purpose
■参加対象者：
・ 製造販売後調査担当者
・ 生物統計担当者
・ 薬事担当者
・ 臨床開発担当者
・ その他
※初級・中級者向け
講演は、基本、日本語ですが一部英語で行います。その際、通訳はつきませんが邦訳サマリーは準備いたします。
参加費
※フライヤーをご確認ください（早期割引あり！）
定員
※特になし
主催
一般社団法人 ディー・アイ・エー・ジャパン
お問い合わせ先
〒103-0023 東京都中央区日本橋本町2-3-11
日本橋ライフサイエンスビルディング6F
Tel: 03-6214-0574 Fax: 03-3278-1313
e-mail: Japan@diaglobal.org
