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特別会員開催イベント

第3回DIAライフサイクルマネジメントワークショップ- RWDを使うべきか、使わざるべきか? Fit for Purposeで考えるライフサイクルマネジメント -

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第1回のライフサイクルマネジメント(LCM)ワークショップでは、ファーマコビジランスにおけるデータベース調査の有用性と限界を従来の使用成績調査との比較を中心に関係者の方々と共に考え、多くの情報に触れていただき、参加者の好評を得ました。
第2回LCMワークショップでは、PICOTをはじめとするデータベース調査を計画する際の基本的事項やRWDを利活用する上で実際に必要な事項、更にはPMDAにおける医薬品疫学調査相談にあたり企業に求められる事項について学びました。
今回は、医薬品のLCにおいて様々な場面で利用されるRWDをRCTと対比することにより、その特性について学習し、臨床研究において重要なキーワードである「Fit for Purpose」を体感できるような試みを企画いたしました。
Regulatory decision makingの観点でも今後ますます重要とあるRWDについて、是非理解を深めていただければと思いますので、奮ってご参加ください!


日時

2021年9月27日(月)10:00-18:30

会場

※日本橋ライフサイエンスビルディング10F(講演会場として)


詳細・参加申込

(外部サイトが開きます)

※早期割引あり!詳細はフライヤーをご確認ください。

プログラム

※プログラム確定次第、アップいたします。

■講演(現時点でのアイデアであり、今後変更される可能性があることをご了承ください)
・RCTはRWDにより再構築できるのだろうか?
・RCTはRWDから得られるRWEより優れているのか?-AMED CIN Projectの経験より
・研究目的(Purpose)に叶っているデータや研究デザインとは何か?
・Fit for Purposeに必要な要件とは?
・PMDAにおけるRWD WGではこのような議論はあるか?
・Purposeとは、有効性/安全性?NDA/市販後?探索的/検証的?今までの「使用成績調査」は
 Fit for Purposeだったのか?
・研究目的(Purpose)をどう整理するか?有効性/安全性、承認申請での活用/市販後での
 活用、探索的/検証的。これまでの使用成績調査のPurposeとは?

■ロールプレイング
・Research Questionを持っている人、それを形にしていく人、相応しいデータを選ぶ人、
それでよいかどうか判断する人等、具体的な役割を持った演者がそれぞれの立場で
想定される質問、回答例をお見せします。

■Key Word:
・ 薬剤疫学
・ リアルワールドデータとRCT
・ データベース調査
・ Fit for Purpose

■参加対象者:
・ 製造販売後調査担当者
・ 生物統計担当者
・ 薬事担当者
・ 臨床開発担当者
・ その他

※初級・中級者向け
 講演は、基本、日本語ですが一部英語で行い、通訳はつきません。

参加費

※フライヤーをご確認ください(早期割引あり!)

定員

※特になし

主催

一般社団法人 ディー・アイ・エー・ジャパン

お問い合わせ先

一般社団法人 ディー・アイ・エー・ジャパン
〒103-0023 東京都中央区日本橋本町2-3-11
日本橋ライフサイエンスビルディング6F
Tel: 03-6214-0574 Fax: 03-3278-1313
e-mail: Japan@diaglobal.org
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