2023年6月20日（火）、LINK-Jは「日英ライフサイエンスセミナー Vol.4 / UK-Japan Life Science Seminar #4 わかりにくい英国・欧州における規制・臨床試験プロセスを理解しよう」をLINK-J オンライン・ネットワーキング・トークの第31回としてオンライン開催しました。（主催：LINK-J、共催：Oxentia, Biospire株式会社）
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シリーズ4回目となる今回は、英国および欧州に拠点を置く臨床試験CROとして多くの案件を取り扱いながら、臨床試験全般における戦略設計やアドバイスを行うAfortiori Development CEOのDr. Nicola Wallをお招きし、今後の日本のライフサイエンス系企業がどのように英国・欧州における臨床戦略を設計すべきかの解説をいただきました。
英国のEU離脱後、多くの規制事項や臨床試験に関するプロセスが頻繁に変更され、現地におけるプロを採用し、最新の規制に従った治験を遂行することの重要性が紹介されました。また、引き続き当局がタイムリーな審査を行うことが義務付けられている英国における臨床試験遂行の魅力についてもメッセージを頂きました。
具体的なアドバイスとしては、いきなり高額な臨床試験を行うためにCROを使うのではなく、彼らをゲートウェイ的に活用し、「何が足りなくて、何をいつまでに行うべきか」を、治験が開始される前に十分に議論するワークショップ的な事前議論も提供できるなどといった、新しい気付きが得られるレクチャーとなりました。
その後に行われたパネルディスカッションでは、モデレーターにLINK-Jサポーターの松永氏、LINK-J事務局長の高橋が加わり、活発なディスカッションが行われました。視聴者のみなさまからもたくさんのご質問をいただきました。
ご参加いただいたみなさま、誠にありがとうございました。
