The 2nd ARISE-PMDA Joint symposium for Asian Clinical Trials "How to collaborate as one Asia"

国立研究開発法人 国立国際医療研究センター（略称：NCGM）と独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（略称：PMDA） は、7月20日（木）13時から18時まで、「The 2nd ARISE-PMDA Joint symposium for Asian Clinical Trials "How to collaborate as one Asia"」を開催いたします。

NCGMは、令和2年度から継続して日本医療研究開発機構（略称：AMED）の「臨床研究・治験推進研究事業アジア地域における臨床研究・治験ネットワークの構築事業」による支援を受け、アジアにおける国際共同臨床試験を推進するための基盤であるARO Alliance for ASEAN and East Asia （以下、ARISE）構築に取り組み、令和3年12月にARISEを発足させました。アジアにおける規制に準拠した質の高い国際共同臨床試験を実施し、薬事承認を加速化するには、各国のアカデミアだけでなく薬事規制当局との連携が必要不可欠です。このため今般、アジアの規制調和を推進するPMDAと共同で、昨年に引き続き第2回目となる本シンポジウムを開催する運びとなりました。

基調講演では、「医療研究開発における最新の規制戦略」について、NCGM、PMDA、CEPI（感染症流行対策イノベーション連合）の各組織が発表します。
第1セッションでは、「アジアにおける臨床試験をめぐる規制問題」について、日本及びアジア諸国の専門家が規制に関する課題や経験を発表します。
引き続いて行われる第2セッションでは、「アジアの臨床試験におけるFirst-Patient-In（FPI）」についてアカデミア及び産業界の専門家がFPI加速の経験を、規制当局が効率的な治験届の調査について発表します。
第3セッションでは、「臨床試験における新しいツールとアプローチの利用」として、分散型臨床試験（DCT）及び重症市中肺炎及び新興・再興感染症に対する臨床研究プラットフォームであるREMAP-CAPの試験の経験等を紹介します。
また、「アジアにおけるFPIと承認を加速するための障害に対処するために、アカデミア、規制当局、産業界がどのように連携協力できるか」をテーマに各分野の国内外の専門家によるパネルディスカッションを行います。

このシンポジウムは、アジアで医薬品の臨床試験を推進するに当たり、アジアの規制問題を理解し、また、推進の鍵となるFPIと承認の加速における産官学による連携協力の方法について議論を展開できる貴重な機会です。